Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Paracetamol

Fara 2 P 0 B 0 T 2 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser akut toxicitet. Underliggande data för B och T kommer från Fass. Enligt expert bedöms paracetamol inte vara persistent utifrån data från Fass miljöinformation (Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholms universitet (2019-11-06). Risken kommer från rapporten Goodpoint 2019.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Alvedon forte (paracetamol) från GlaxoSmithKline Consumer Healthcare AB (hämtad 2018-09-24).

Fara

Persistens: "Results of biological degradation: Inherent biodegradation = 99% in 5 days (OECD 302B, IUCLID data set). The substance is inherently biodegradable. The material is expected to be highly removed in wastewater treatment plants, 98% removal (Reference 9). This is supported by a measured biodegradation constant of 58-80 L g-1 d in a WWTP simulation test (Reference 6). Biodegradation constants greater than 10 are expected to result in greater than 90% biodegradation. Additionally, a DT50 of 3.1d and a DT90 of 10d was measured (Reference 8) using a water-sediment study (OECD 308) indicating a low potential for persistence. The phrase ‘Paracetamol is slowly degraded in the environment’ is thus chosen."

Bioackumulation: Log Pow = 0,51 vid pH 7 (OECD 107).

Akut toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för alg (Scenedesmus subspicatus) 9 200 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2014. PEC/PNEC = 0,196 vilket ger risken låg.

Läkemedelsrester i vattenmiljön

Studier från flera svenska avloppsreningsverk visade att paracetamol reducerades med upp till 99%. Halter av paracetamol som har detekterats i en gradient från Stockholms innerstad ut i skärgården är upp till 6,6 ng/L. Paracetamol har hittats i ytvatten inom Region Stockholm vid mätningar 2018 i koncentrationer upp till 200 ng/L.

Rapporten Results from the Swedish National Screening Programme 2010 och analyser av läkemedel i Stockholms län. Paracetamol har också uppmätts i dricksvatten i Stockholmsområdet i koncentrationer upp till 15 ng/L.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av diklofenak, naproxen, ibuprofen, ketoprofen, etoricoxib, celecoxib samt paracetamol (Rapport Goodpoint 2019). "Tillgänglig data pekar entydigt på att diklofenak utgör högst risk av de undersökta NSAID/analgetika. [...] Från miljörisksynpunkt rekommenderas utbyte av diklofenak mot vilken som helst av övriga undersökta NSAID/analgetika. Paracetamol är ett mycket säkert alternativ från miljösynpunkt. Även övriga bedöms medföra låg miljörisk, men något förhöjd för ketoprofen. Riskbilderna för ketoprofen, naproxen, ibuprofen, celecoxib, etoricoxib och paracetamol bedöms inte så stora att ett utbyte mot någon annan substans förordas. Mätningar i miljö samt effektstudier av både celecoxib och etoricoxib efterfrågas."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-11-06

[Helena Ramström 2019-11-06.] Finns Fass-info från GSK. Ingen utredningsrapport. Finns med i Region Stockholms mätningar för 2018. För Fass nya miljöinformation har jag ställt frågan till Fass När det gäller Fass miljöinformation för Alvedon, https://www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=19750613000031&docType=78&scrollPosition=441, undrar jag om det inte har blivit fel med risken som i översikten anges som låg (”Miljörisk: Användning av paracetamol har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.”). Uträkningen och slutsatsen därifrån är ”försumbar”: “PEC/PNEC = 1.66/46 = 0.036, i.e. PEC/PNEC ≤ 1 which justifies the phrase “Use of paracetamol has been considered to result in insignificant environmental risk.” Sedan har det väl också inte blivit helt korrekt när det gäller följande uträkning: ”PNEC = 460/10 = 0.036 μg/L” Företaget ska svara mig direkt. Utifrån Goodpoints rapport ändrat risken låg till försumbar. Ändrat revideratdatum från 2018-10-04 till 2019-11-06. Mejlat Claudia Coll 2019-11-06 om tolkningen av persistens i Fass. It is no trouble at all. I think the company is being very conservative in here (which is refreshing!). I would say I agree completely with paracetamol having a “low potential of persistence” but I think it fits more to label it as “paracetamol is degraded in the environment” (and not really “slowly”). This is also a very well-studied compound and I think there is a lot of evidence about its biodegradation to support it. Ändrat P=3 till P=0.[Helena Ramström 2018-10-04] Mejlat Fass.ivl om underlaget för persistens som jag inte riktigt får ihop. Mejlsvar från Fass 2018-09-28: "Vi tolkar det som att företaget baserar sin miljöbedömning på OECD302-testet som inte kan få en ”bättre” fras än långsamt nedbrytbar. Precis som du konstaterar så nämner de ju dock också OECD308-testet där de hade kunnat få frasen ”Paracetamol bryts ner i miljön”. Hade granskningen kommit till oss idag hade vi troligen upplyst dem om att de skulle kunna få en bättre fras men att de behöver ge mer information om 308-testet (se punkterna 1-8 i guiden som du hänvisade till). vänliga hälsningar Granskningsteamet på IVL" [Helena Ramström 2018-09-24] Mejlat Fass.ivl om underlaget för persistens som jag inte riktigt får ihop. Finns Fass-info från GSK. Ingen assessment report. Finns i SLL:s mätrapport 2012-2016. Har detekterats i ingående avloppsvatten resp. ingående dricksvatten i SLL:s mätning 2017. Finns med i IVL:s rapport B2014. Finns också med i IVL:s rapport C135 och i Stockholmvattenrapporten. [Siv Martini 2015-08-26] OBS Treo Comp ska inte vara med i sortimentet