Pravastatin

Detaljerad information

Utredningsrapport Pravafenix 2011

Utredningsrapport för pravastatin från Pravafenix (fenofibrat, pravastatin) EMA/333119/2011.

"The environmental risk assessment (ERA) is based on data from bibliographic references on fenofibrate and pravastatin. The CHMP raised several concerns regarding the submitted data and considered the ERA as not yet acceptable. Determination of the partition coefficient octanol/water for any of the active substances, the Predicted No Effect Concentration (PNEC) calculation and lower values of assessment factors should be re-assessed. [...] The CHMP requested the conduct of an additional Phase II environmental fate and effect analysis during the post-authorisation phase." Inga sådana data har återfunnits på EMAs webbplats (2026-04-15).

Utredningsrapport Pravafenix 2024

Utredningsrapport för Pravafenix, utvidgad indikation, EMA/569435/2024.

Ingen ny miljöriskbedömning har lämnats in, vilket är acceptabelt. En uppdaterad PEC‑beräkning visade ingen ökad miljöexponering. Den tidigare ERA:n från 2012, där en fas II‑bedömning gjordes, drog slutsatsen att pravastatin inte förväntas utgöra någon miljörisk. Dessa slutsatser gäller fortfarande, och försiktighetsåtgärder för kassering kvarstår i produktinformationen. Den utökade indikationen innebär ingen betydande ökning av miljöexponeringen för pravastatin.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin samt ezetimib från ett svenskt perspektiv.

"Även om det finns kunskapsluckor särskilt med avseende på relevanta toxicitetsstudier finns det ingen uppenbar miljörisk med någon av de undersökta blodfettssänkande substanserna i svenska vattendrag givet dagens kunskapsläge. Inga utbyten förordas därför ur miljösynpunkt. Risken förefaller helt försumbar för den mycket vattenlösliga substansen rosuvastatin. Mer fettlösliga statiner (simvastatin, atorvastatin) kan vara tämligen potenta och utgör (tillsammans med ezetimib) en något högre risk än övriga, men sannolikt är halterna i miljön ändå väl under de koncentrationer som ger upphov till effekter. Fler effektstudier behövs dock. För ezetimib och pravastatin är effektdata än mer bristfälliga. För pravastatin bedöms dock risken som låg baserat på dess relativt låga fettlöslighet (och därmed förmåga att ansamlas i biota) i relation till dess potens i människa. Ezetimib är mer fettlösligt, men avskiljs åtminstone till del i avloppsreningsverken, hur mycket är oklart på grund av höga detektionsgränser. Baserat på uppmätt biokoncentrationspotential finns en viss, men låg risk för denna substans."