Propranolol

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Hemangiol (propranolol), Pierre Fabre Dermatologie, 20 February 2014, EMA/CHMP/8171/2014.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: "Log K_ow between -0.41 and 3.65 (literature)."

Toxicitet: Inga data.

"The values log K_ow are variable according the references provided and were not determined experimentally. As propranolol hydrochloride is an ionisable compound, an ion-corrected log D_ow and log K_ow was calculated to be 0.68 ± 0.01 or 3.45 ± 0.01, respectively, below the action limit of 4.5. As a result testing for persistence, bioaccumulation and toxicity is not required. The values log K_ow are variable according the references provided and were not determined experimentally. As propranolol hydrochloride is an ionisable compound, an ion-corrected log D_ow and log K_ow was calculated to be 0.68 ± 0.01 or 3.45 ± 0.01, respectively, below the action limit of 4.5. As a result testing for persistence, bioaccumulation and toxicity is not required.

Risk

"A risk for the environment is not expected."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Inderal (propranolol) från AstraZeneca (hämtad 2021-10-27).

Fara

Persistens: "Under conditions of the OECD301B test, propranolol fulfilled the criteria for ready biodegradability at 0.1 mg/L, more than 60% mineralization was achieved. In the highest concentration of propranolol (100 mg/L) with the lowest concentration of sludge (30 mg/L), propranolol could not be classified as readily biodegradable. However, at higher sludge concentration (3000 mg/L), comparable to those of most sewage treatment works, propranolol was found to be readily biodegradable at 100 mg/L. Based on this information, propranolol has been assigned the risk phrase: “Propranolol is degraded in the environment.”."

Bioackumulation: "Since BCF < 500, and Log P < 4 at pH intervals 4-9, propranolol has low potential to bioaccumulate and the phrase “Propranolol has low potential for bioaccumulation.” is assigned."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste ryggradslösa djur (Paracentrotus lividus) NOEC 2 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,070 vilket ger risken försumbar.

Rapport Goodpoint

Propranolol är mycket väl undersökt både avseende förekomst i svenska vattendrag och effekt på vattenlevande organismer. De studier som rapporterar effekter vid låga koncentrationer har betydande brister. God säkerhetsmarginal.