Ramipril
Sammanfattning
Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från Fass. För risken se rapporten från Goodpoint.
Persistens. Ramipril är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Ramipril har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Ramipril har låg akut toxicitet.
Risk. Även om miljörisken är högst för ramipril (jämförande bedömning av miljörisk för enalapril, ramipril, lisinopril och kaptopril) är ändå den sammanlagda evidensen för miljörisk tämligen låg.
Detaljerad information
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka (hämtad 2021-06-29).
"Miljöinformationen för ramipril är framtagen av företaget Sanofi AB för Ramipril Winthrop, Tazko, Tazko mite, Triatec®, Triatec® H.O.P., Triatec® Start, Triatec® comp, Triatec® comp mite." Samtliga dessa läkemedel är avregistrerade.
Fara
Persistens: "Ready biodegradability: Test results showed 20 to 50 % degradation in 28 days. (Protocol: OECD 301A; method of analysis DOC decrease). Ramipril failed to pass the ready degradation test according to OECD criteria, hence "Ramipril is potentially persistent."
Bioackumulation: Log Kow = 3,77 (Hansch Leo metod). "The substance has a low potential to bioaccumulation."
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer. Alla är lika känsliga > 100 000 mikrog/L.
Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,000375 vilket ger risken försumbar.
Rapport Goodpoint 2019
Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmarna enalapril, ramipril, lisinopril och kaptopril (Rapport Goodpoint 2019).
ACE-hämmare har en stor försäljning men alla jämförda substanser (undantaget ramipril) och aktiva metaboliter är mycket vattenlösliga med mycket låg potential att ansamlas i akvatisk biota till nivåer som bedöms medföra någon risk. För ramipril finns en viss risk att substansen når miljön och biokoncentrerar i biota i tillräckligt hög grad för att orsaka en farmakologisk påverkan. Dock saknas helt biokoncentrationsdata för de undersökta substanserna. De toxicitetstester som finns att tillgå visar på låg toxicitet för akvatiska organismer, men de är akuttester och de är inte designade för att adressera ACE-hämmarnas specifika verkan.
Även om miljörisken är högst för ramipril är ändå den sammanlagda evidensen för miljörisk tämligen låg. Inga utbyten av miljöskäl förordas därför. Mer forskning kring ramipril och dess potential för biokoncentration och toxicitet (kronisk och mekanismbaserad) efterfrågas.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm