Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ramipril

Information

Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från Fass. För risken se rapporten från Goodpoint.

Persistens. Ramipril är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Ramipril har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Ramipril har låg akut toxicitet.
Risk. Även om miljörisken är högst för ramipril (jämförande bedömning av miljörisk för enalapril, ramipril, lisinopril och kaptopril) är ändå den sammanlagda evidensen för miljörisk tämligen låg.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka (hämtad 2021-06-29).

"Miljöinformationen för ramipril är framtagen av företaget Sanofi AB för Ramipril Winthrop, Tazko, Tazko mite, Triatec®, Triatec® H.O.P., Triatec® Start, Triatec® comp, Triatec® comp mite." Samtliga dessa läkemedel är avregistrerade.

Fara

Persistens: "Ready biodegradability: Test results showed 20 to 50 % degradation in 28 days. (Protocol: OECD 301A; method of analysis DOC decrease). Ramipril failed to pass the ready degradation test according to OECD criteria, hence "Ramipril is potentially persistent."

Bioackumulation: Log Kow = 3,77 (Hansch Leo metod). "The substance has a low potential to bioaccumulation."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer. Alla är lika känsliga > 100 000 mikrog/L.
Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,000375 vilket ger risken försumbar.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av angiotensin converting enzyme (ACE)-hämmarna enalapril, ramipril, lisinopril och kaptopril (Rapport Goodpoint 2019).

ACE-hämmare har en stor försäljning men alla jämförda substanser (undantaget ramipril) och aktiva metaboliter är mycket vattenlösliga med mycket låg potential att ansamlas i akvatisk biota till nivåer som bedöms medföra någon risk. För ramipril finns en viss risk att substansen når miljön och biokoncentrerar i biota i tillräckligt hög grad för att orsaka en farmakologisk påverkan. Dock saknas helt biokoncentrationsdata för de undersökta substanserna. De toxicitetstester som finns att tillgå visar på låg toxicitet för akvatiska organismer, men de är akuttester och de är inte designade för att adressera ACE-hämmarnas specifika verkan.

Även om miljörisken är högst för ramipril är ändå den sammanlagda evidensen för miljörisk tämligen låg. Inga utbyten av miljöskäl förordas därför. Mer forskning kring ramipril och dess potential för biokoncentration och toxicitet (kronisk och mekanismbaserad) efterfrågas.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-29] Finns Fass-info från Krka (som är från Sanofi). Ingen utredningsrapport. Ändrat revideratdatum från 2019-12-04 till 2021-06-29 och miljörisk 2019-12-04 till 2019-07-01. [Helena Ramstörm 2019-12-04] Finns Fass-info från Sanofi. Finns med i rapporten Stockholms vattenmiljö, och Region Stockholms mätningar 2005-2012. Har inte ingått bland de läkemedel som analyserats under senare år. Ändrat risken "Se nedan" till låg. Ändrat revideratdatum från 2018-04-09 och datum för miljörisk 2016-01-01 till 2019-12-04. [Helena Ramström 2019-04-23] Tagit bort följande inkl. referens till Kloka listan: Rekommenderas i Kloka Listan. Miljöklassificering av läkemedelssubstanser beaktas, ibland tillsammans med andra miljöaspekter, vid val av läkemedel till Kloka Listan. När läkemedel som jämförs är likvärdiga avseende medicinsk effekt, säkerhet och farmaceutisk ändamålsenlighet beaktas miljöpåverkan och pris.[Helena Ramström 2018-04-04] Lagt in datum för PBT när jag kollade. Inte ändrat. Ändrat riskbedömningen från 2015 till 2016 med anledning av GoodPoints/Joakim Larssons rapport/bedömning. [Siv Martini 2017-03-24] Ändrat B-värde 2017-03-24