Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Regorafenib

Fara 9 P 3 B 3 T 3 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropoäng avser kronisk toxicitet.

Regorafenib anses ha särskilt miljöfarliga egenskaper. Enligt EU:s fastställda kriterier betraktas regorafenib som en PBT/vPvB-substans. Toxiciteten för vattenlevande organismer är mycket hög samtidigt som substansen har förmåga att bioackumuleras och bryts ned långsamt i miljön.

Assessment report

Assessment report för Stivarga (regarofenib) 4 July 2017, EMA/467788/2017.

Fara

Persistens: DT50vatten = < 1 dag, DT50system = >> 100 dagar vid 22-24 grader Celsius och DT50jord = 181 dagar vid 20 +/- 2 grader Celsius.

Bioackumulation: BCF = 3 241 L/kg

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för tre trofinnivåer, lägst NOEC för fisk 0,007 mikrog/L.

"PBT-statement: regorafenib is considered PBT, not vPvB."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,6 mikrog/L
PNEC = Lägsta NOEC, 0,007 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för kroniska studier med tre trofinivåer) = 0,0007 mikrog/L
PEC/PNEC = 857

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Stivarga (hämtad 2018-05-03).

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under 2015. PEC/PNEC = 0,08

"The calculated PEC/PNEC value is <0.1. Hence, risk assessment procedures would indicate that regorafenib has insignificant long-term risk to the environment. However, the half-life in freshwater sediment is >120d, the BCF is >2000, and the chronic toxicity is <0.01 mg/L (NOEC). Regorafenib should therefore be regarded as PBT substance, according to the ECHA guidance criteria, and as such the current PEC/PNEC ratio may underestimate the potential for long-term risks to aquatic organisms."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-05-25

[Helena Ramström 2018-05-28] Ändrat miljörisken (2018-05-25) som publicerades som hög till se dokumentet idag. Övrigt (ej publicering) ref Bayer 2017-09-27