Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ritonavir

Fara 8 P 3 B 3 T 2 Risk Försumbar

Information

Denna sammanfattande information kommer från Fass.

Persistens. Ritonavir är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Ritonavir har hög potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Ritonavir har hög akut toxicitet.
Risk. Användning av ritonavir (försäljningsdata Sverige 2016) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Vetenskaplig diskussion för Kaletra

Vetenskaplig diskussion för Kaletra (lopinavir, ritonavir), Procedure No. EMEA/H/C/368/X/27 från 2006.

"PEC/PNEC ratio for ritonavir = 0.132, thus <1 and does not require further investigations per the phase II Tier B evaluation. Consequently, ritonavir is unlikely to represent a risk to the environment."

Utredningsrapport för Kaletra

Utredningsrapport för Kaletra 22 juni 2017 EMA/CHMP/443456/2017.

"No updated environmental risk assessment for lopinavir and ritonavir has been provided. However, as stated in the EPAR of KALETRA that the lack of environmental risk assessment was considered acceptable since lopinavir degrades under UV-light and rapid breakdown is to be expected based on the molecular structure of lopinavir/ritonavir. Moreover, the MAH (innehavare av godkännande för försäljning red. anm.) provided data on the low incidence of HIV in children under 2 years of age in EU (< 300/year). This extension of indication constitutes a marginal increased in the environmental exposure and the PECsurfacewater value is below 0.01 µg/L based on the maximum daily dose. "

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Kaletra från AbbVie (hämtad 2020-04-07).

Fara

Persistens: "Ritonavir did not show ready biodegradability or inherent biodegradability as defined by OECD 301 and ECHA guidance. [...] There are no data from simulation studies (OECD 308) or analytical monitoring data to demonstration elimination within the ECHA defined persistence half-life. Therefore, the summary phrase “ritonavir is potentially persistent” has been selected."

Bioackumulation: "By the HPLC method, pH = 7.4, n = 2, Log Dow = 4.7. By the shake-flask method, pH = 7.4, 25 °C, n=3, Log Dow = 3.99. Log Dow at pH 7≥ 4.0 therefore, ritonavir has high potential for bioaccumulation."

Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) > 1500 mikrog/L. Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,0069 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

2020-04-07

[2020-04-07 Helena Ramström] Finns Fass-info från AbbVie och finns utredningsrapporter. Inget i några mätrapporter. Revideratdatum ändrat från 2016-08-10 till 2020-04-07, ändrat faropoäng från 2016-07-27 till 2020-04-07 och datum för miljörisk från 2013-01-01 till 2020-04-07.