Rivaroxaban

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Xarelto

Utredningsrapport för Xarelto (rivaroxaban) 22 September 2011, EMA/CHMP/301607/2011.

Fara

Persistens: "DT_{50, whole system} = 51.9 d (worst case) % shifting to sediment = 35,4."

Bioackumulation: "On the basis of the correct octanol/water partition coefficient of log P_OW = 1.5, no study on bioaccumulation in fish (OECD 305) is required according to the ERA guideline CHMP/SWP/4447/00 (June 2006), because the trigger value for this study of log P_OW = 3 is not reached."

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) NOEC 86 mikrog/L.

Risk

"In conclusion, all remaining issues have been addressed and the Applicant ́s responses were considered acceptable. As a result, the data allow to conclude that ribaroxaban does not have a potential risk to the environment."

Utredningsrapport för Rivaroxaban Accord

Utredningsrapport för Rivaroxaban Accord 17 September 2020, EMA/550657/2020.

"The applicant considered that the introduction of Rivaroxaban Accord manufactured by Accord Healthcare S.L.U. is unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all rivaroxaban containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar. However, from the data submitted and the trend for an overall increase in the sales of rivaroxaban containing products the CHMP recommended that the applicant should conduct an ERA in accordance with EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr.2."

Utredningsrapport för Rivaroxaban Mylan

Utredningsrapport för Rivaroxaban 16 September 2021, EMA/560715/2021.

"No Environmental Risk Assessment studies were submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Rivaroxaban Mylan manufactured by Mylan Ireland Limited is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all rivaroxaban containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar. However, from the data submitted and the trend for an overall increase in the sales of rivaroxaban containing products the CHMP recommended that the applicant should conduct an ERA in accordance with EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr.2."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Xarelto från Bayer (hämtad 2022-10-12).

Fara

Persistens: "Substance rivaroxaban was biodegradable. The phrase “rivaroxaban is slowly degraded in the environment” is thus chosen."

Bioackumulation: "Log K_ow = 1.5 (guideline not specified). Since log K_ow < 4, rivaroxaban has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 86 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,0038 vilket ger risken försumbar.