Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Rivaroxaban

Fara 8 P 3 B 3 T 2 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P och T kommer från utredningsrapport och Fass. Data för B och risk kommer från Fass.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Xarelto (rivaroxaban) 22 September 2011, EMA/CHMP/301607/2011.

Fara

Persistens: "DT50, whole system = 51.9 d (worst case) % shifting to sediment = 35,4."

Bioackumulation: "On the basis of the correct octanol/water partition coefficient of log POW = 1.5, no study on bioaccumulation in fish (OECD 305) is required according to the ERA guideline CHMP/SWP/4447/00 (June 2006), because the trigger value for this study of log POW = 3 is not reached."

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) NOEC 86 mikrog/L.

Risk

"In conclusion, all remaining issues have been addressed and the Applicant ́s responses were considered acceptable. As a result, the data allow to conclude that ribaroxaban does not have a potential risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Xarelto från Bayer (hämtad 2019-10-14).

Fara

Persistens: "The overall disappearance half-life from the system was between 30 and 60 days. Therefore, rivaroxaban can be classified: Rivaroxaban is slowly degraded in the environment."

Bioackumulation: "Log Pow 4,2 (Shake flask method, non-GLP). Rivaroxaban has a high potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 86 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,0028 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-10-14

[Helena Ramström 2019-10-14.] Finns Fass-info från Bayer och utredningsarapport för Xarelto. Inget i några mätrapporter. B ändrat från 0 till 3 och T ändrat från 3 asterisk till 2. Ändrat reviderat datum från 2016-03-31 resp. miljöriskdatum från 2013-01-01 till 2015-01-01.