Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Romiplostim

Fara - P - B - T - Risk Undantagen

Information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Nplate (romiplostim), 9 November 2017 EMA/302907/2018.

Risk

"The applicant justifies the ERA omission in accordance with the CHMP Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 1*, 1 June 2006). Romiplostim meets the criteriafor compounds that may be exempted from testing because of their chemical structure and constituents (amino acids and proteins) which should degrade into their amino acid or constitutive elements in the environment. The conclusion of the applicant on environmental risk assessment is accepted. This medicinal product is unlikely to result in significant risk to the environment.

Considering the above data, romiplostim is not expected to pose a risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Nplate från Amgen (hämtad 2019-09-02).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-09-02

[2019-09-02 Helena Ramström] Finns Fass-info från Amgen och assessment report. Ändrat revideratdatum från 2016-03-31 till 2019-09-02 liksom datum för miljörisk 2013-01-01.