Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Salmeterol

Fara 3 P 3 B 0 T 0 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från Fass.

Assessment report

Assessment report för Labazenit (budesonid, salmeterol) 27 juni 2013, EMA/465765/2013.

Fara

Persistens: "The compound undergoes degradation in the environment and has no potential to accumulate in aquatic organisms (FASS.se-salmeterol)."

Bioackumulation: "The Octanol/Water partition coefficient (LogKow) measured at 3 different pH conditions and 3 concentrations of the substance was found to be between 1.32 and 2.20 (Environmental Assessment, Serevent, NDA 20-692, Attachment 4). The value provided by the originator of salmeterol is LogKow = 2.2 at pH 7 (MSDS-2, Serevent Diskus). Also according to the ERA of salmeterol (Serevent) available on the website of the Swedish Medicine Agency (MPA) there is no significant bioaccumulation potential for salmeterol as its Octanol/Water partition coefficient was found to be 1.71 at pH 7, 2.06 at pH 5, 1.71 at pH 7, and 1.32 at pH 9."

Toxicitet: Inga data.

Risk

"PECsurfacewater is 0.0005 μg/L. PECsurfacewater is below 0.01 μg/L, and thus a phase II assessment is not necessary. [---] As the PEC < 0.01 μg/l and the logKow <4.5, it can be assumed according to EMA guideline on the ERA of medicinal products for human use (CPMP/SWP/4447/00).that the medicinal product is unlikely to represent a risk for the environment following its prescribed usage in patients."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Seretide Diskus (flutikasonpropionat, salmeterol) (hämtad 2019-02-13).

Fara

Persistens: "Biotic degradation, Ready degradability:No data. Inherent degradability: 50% degradation in 12.80 days (TAD 3.11). Soil metabolism: 29.9 to 49.9% degradation in 64 days (OECD 304). Abiotic degradation, Hydrolysis: 50% degradation > 1 year (TAD 3.09). Photolysis: No data. Salmeterol is not readily degradable but it is inherently primarily degradable in that removal of the parent API in the Sewage Treatment Plant is expected to a significant extent. The phrase “Salmeterol is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: Log Dow vid pH 5 = 2,06, Log Dow vid pH 7 = 1,71, Log Dow vid pH 9 = 1,32.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Ceriodaphnia dubia) NOEC 8 dagar (reproduktion) = 1 100 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,0000122 vilket ger risken försumbar.

Rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö

Salmeterol har detekterats i avloppsreningsverk i både in- och utgående vatten.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-02-13

[Helena Ramström 2019-02-13] Finns Fass-info från GSK. Finns assessment report, dock för inte godkänt lm. I assessment report för Airexar Spiromax 23 June 2016, EMA/486131/2016 : "No Environmental Risk Assessment (ERA) was submitted." Det står även så för Aerivio Spiromax 23 June 2016, EMA/486136/2016. Finns i rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Inte i SLL:s mätrapporter. Ändrat 2011 till 2016. Ändrat T = 2 till T = 0.