Sildenafil
Sammanfattning
Persistens. Sildenafil bryts ner i miljön.
Bioackumulering. Sildenafil har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Sildenafil har hög akut toxicitet.
Risk. Användningen av sildenafil (försäljningsdata Sverige oklart) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Uppgifterna om fara och risk baseras på tidigare miljöinformation på Fass.se (2011-05-12). Miljöinformation saknas på fass.se (2023-05-24). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.
Detaljerad information
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Revatio (sildenafil) (hämtad 2011-05-12).
Fara
Persistens: "Substansen bryts ner i miljön."
Bioackumulation: Log Pow vid pH 7,4 är 2,7.
Akut toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för fisk (regnbågsforell) 9 500 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige men oklart vilket år. PEC/PNEC = 0,00003 vilket ger risken försumbar.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Revatio Procedure No. EMEA/H/C/000638/II/0028.
"This ERA includes a Phase I Environmental Exposure Assessment. No environmentally related labels are proposed for orphan medicinal product Revatio based on the outcome of the Phase I exposure assessment (PECsurfacewater=0.003 μg/L, below action limit of 0.01 μg/L, according to the Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use EMEA/CHMP/SWP/4447). It is agreed that based on the published prevalence data, the addition of the pediatric population to the indication will not lead to a prevalence of higher than 1 in 10,000 assuming that all patients covered by the prevalence will use the product 365 days per year, leads to an Fpen equal to the prevalence, i.e. 1 in 10,000 or 0.0001. Therefore, in this Type II variation application, the PECsurfacewater is derived using a refined Fpen of 0.0001. This worst-case Fpen leads to a PECsurfacewater of 3 ng L-1, which is below the action limit. A Phase II assessment is not deemed necessary."
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm