Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Simvastatin

Sammanfattning

Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från Fass. Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Simvastatin bryts ned i miljön.
Bioackumulering. Simvastatin har hög potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Simvastatin har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. "Mer fettlösliga statiner (simvastatin, atorvastatin) kan vara tämligen potenta och utgör (tillsammans med ezetimib) en något högre risk än övriga, men sannolikt är halterna i miljön ändå väl under de koncentrationer som ger upphov till effekter."

Detaljerad information

Produktresumé

Produktresumé för Zocord (simvastatin), datum för översyn av produktresumén 2018-05-07. "Simvastatins huvudsakliga metaboliter i human plasma är beta-hydroxisyra samt ytterligare fyra aktiva metaboliter. Efter en peroral dos av radioaktivt simvastatin till människa, utsöndras 13% av radioaktiviteten i urinen och 60% i faeces inom 96 timmar. Mängden som återfanns i faeces utgörs av absorberad substans och metaboliter som utsöndrats i galla och icke absorberat läkemedel."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Zocord från MSD (hämtad 2021-06-28).

Fara

Persistens: "Simulation Studies (OECD 308) (XIII): DT50 in water: 5–5.8 days; DT50 in sediment: 19.2–25 days; DT50 in total system: 5.6–7.8 days. [...] Because the OECD 308 study demonstrated a DT50 ≤ 32d for the total system, the summary phrase “Simvastatin is degraded in the environment” was selected."

Bioackumulation: Log Kow = 2 (OECD 107). "Since log Kow < 4 the substance has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur NOEC 21-dagar (fortplantning) = 2 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,32 vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Simvastatin Teva från Teva (hämtad 2021-06-28).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: "LogP = 4.68. If Log P > 4 at pH 7 the substance has high potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av simvastatin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Läkemedelsrester i vattenmiljön

Rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Simvastatin har detekterats i utgående avloppsvatten i koncentrationer om <5-<250 ng/L.

Rapport Goodpoint 2016

Enligt rapporten bör man om möjligt mäta simvastatinhydroxisyra och övriga aktiva metaboliter i avloppsvatten.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av simvastatin, atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin samt ezetimib från ett svenskt perspektiv.

"Även om det finns kunskapsluckor särskilt med avseende på relevanta toxicitetsstudier finns det ingen uppenbar miljörisk med någon av de undersökta blodfettssänkande substanserna i svenska vattendrag givet dagens kunskapsläge. Inga utbyten förordas därför ur miljösynpunkt. Risken förefaller helt försumbar för den mycket vattenlösliga substansen rosuvastatin. Mer fettlösliga statiner (simvastatin, atorvastatin) kan vara tämligen potenta och utgör (tillsammans med ezetimib) en något högre risk än övriga, men sannolikt är halterna i miljön ändå väl under de koncentrationer som ger upphov till effekter. Fler effektstudier behövs dock. För ezetimib och pravastatin är effektdata än mer bristfälliga. För pravastatin bedöms dock risken som låg baserat på dess relativt låga fettlöslighet (och därmed förmåga att ansamlas i biota) i relation till dess potens i människa. Ezetimib är mer fettlösligt, men avskiljs åtminstone till del i avloppsreningsverken, hur mycket är oklart på grund av höga detektionsgränser. Baserat på uppmätt biokoncentrationspotential finns en viss, men låg risk för denna substans."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm