Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Sitagliptin

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från Fass.

Utredningsrapporterer

Nedan referereras till utredningsrapporter för Januvia (sitagliptin).

Fara

Persistens: "Sitagliptin is not readily biodegradable. The MAH (Marketing Authorisation Holder, red. anm.) submitted the results of a test on the aerobic and anaerobic transformation in aquatic sediment systems according to OECD 308. According to these results the submission of a sediment toxicity test deemed necessary. The MAH provided the results of a sediment toxicity test according OECD 218." (Utredningsrapport 29 July 2009, EMEA/517697/2009.)

Bioackumulation: Log Kow = - 0,25 vid pH 7. "Citation, study report is missing." (Utredningsrapport 02 June 2009
Doc. Ref: EMEA/363653/2009.)

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 9,2 mg/L. "The MAH has committed to perform and submit the results of an algae growth inhibition test (OECD 201) by July 2009." (Utredningsrapport 02 June 2009 Doc. Ref: EMEA/363653/2009.) "The MAH has submitted in July 2009 the requested new algal study pursuant to the latest OECD 201. The CHMP concluded that the test was valid and that the risk to the surface water of sitagliptin can be assumed to be negligible."(Utredningsrapport september 2009, Doc. Ref: EMEA/777097/2009)

Risk

"The comparison of the predicted concentration in surface water with the predicted no effect concentration did not result in risk quotients above 1 (for algae, fish and water flea) or 0.1 (for micro-organisms)."(Utredningsrapport 29 July 2009, EMEA/517697/2009.)

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Januvia från MSD (hämtad 2019-10-15).

Fara

Persistens: "Biotic degradation: Test results 7 % degradation in 28 days (OECD 302B). Test results 75% elimination (loss of parent) at Day 28, 40% evolved as CO2. DT50 for loss of parent = 21.1 hours; DT50 for CO2 production = 108 days. (OECD 314).

Abiotic degradation: Hydrolysis: No significant degradation (Half life = 895 days at pH 7) (OECD 111).
Photolysis: No potential for phototransformation between 295 and 800 nm (OECD 316).

"The phrase “Sitagliptin is potentially persistent in the environment” was thus chosen."

Bioackumulation: Log Kow = -0,03 vid pH 7 (OECD 107).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg (Pseudokirchneriella subcapitata) NOEC 840 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,002 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-10-15

[Helena Ramström 2019-10-14.] Finns Fass-info från MSD och utredningsrapporter för flera läkemedel. Inget i några mätrapporter. Ändrat T från 2 till 1 och också faropoängen. Ändrat riskbedömt från 2011 till 2015-01-01 och uppdaterat från 2016-03-31 till 2019-10-15.