Tadalafil
Sammanfattning
Persistens. Tadalafil bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering. Tadalafil har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Tadalafil har måttlig kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av tadalafil (försäljningsdata Sverige 2020) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från uredningsrapport och Fass. Risken kommer från Fass.
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Tadalafil Lilly 26 januari 2017 EMA/CHMP/23344/2017.
Fara
Persistens enligt OECD 302A: "Not readily Biodegradable. < 10% evolution of radiolabeled carbon over 28 days when 14C-tadalafil was incubated with a concentrated inoculum of sewage sludge microorganisms."
Bioackumulation: Log Kow = 2,32.
Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg (Pseudokirchneriella subcapitata) 300 mikrog/L.
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,325 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 300 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 30 mikrog/L.
PEC/PNEC = 0,0108 vilket ger risken försumbar.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Cialis (tadalafil) från Lilly (hämtad 2020-04-13).
Fara
Persistens: "Tadalafil disappeared from water sediment systems with half-lives of 70 and 117 days and there was evidence of biotransformation and mineralization. Therefore, the degradation phrase “Tadalafil is slowly degraded in the environment” is based on the fate in water-sediment systems."
Bioackumulation: Log Kow = 2,32.
Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för kräftdjur Daphnia magna 480 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,00004 vilket ger risken försumbar.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm