Tazobaktam

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport Zerbaxa från 2015

Utredningsrapport för tazobaktam från Zerbaxa (ceftozolan, tazobaktam), 23 July 2015, EMA/CHMP/388494/2015.

Fara

Persistens: "DT_{50, whole system} = 12 days, Shifting to sediment = 7%."

Bioackumulation: Log D_OW = -0,63.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg (Anabaena flos-aquae = cyanobacteria) EC₁₀ 399 mikrog/L.

Risk

Risken i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_Surfacewater = 0,285 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC 399 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 39,9 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,007 vilket ger risken försumbar. "No risk. The use of EC₁₀ is discussed below." Inget har återfunnits om detta i dokumentet.

Utredningsrapport Zerbaxa från 2019

Utredningsrapport för tazobaktam från Zerbaxa, 25 July 2019, EMA/463294/2019 för utvidgad indikation.

Fara

Persistens: Inga nya data.

Bioackumulation: Log D_OW = -0,63 vid pH 7,4.

Toxicitet: Inga nya data.

Risk

Risken i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_Surfacewater = 15 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 399 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 39,9 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,4 vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för tazobaktam från Zerbaxa från MSD (hämtad 2024-01-24).

Fara

Persistens: "Sediment Transformation (OECD 308) ... Half-life = 5–12 days in total water-sediment systems. ... Since half-life < 32 days for total system, the substance is degraded in the environment."

Bioackumulation: "Partitioning coefficient (OECD 107) ... Log K = -0.63 at 7."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste blågrön alg (Anabaena flos-aquae) NOEC 440 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,0025 vilket ger risken försumbar.