Teriparatid
Sammanfattning
Teraparatid är en rekombinant human peptid, det aktiva fragmentet (1–34) av endogent, humant parathormon.
Miljörisk. Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.
Denna sammanfattande information om teraparatid med tillägget om biomolekyler kommer från Fass. Motsvarande information om undantagen finns i utredningsrapport.
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Movymia (teriparatid) 10 November, 2016EMA/88527/2017.
"RGB-10, as teriparatide is the active substance, is a recombinant human peptide and therefore not expected to pose a risk to the environment.The Applicant provided an appropriate justification for not submitting an Environmental Risk Assessment, as postulated in the CHMP guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Forsteo (teriparatid) från Lilly (hämtad 2024-04-05).
Risk
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Detaljerad information
"Teriparatide is a 4117.8 dalton peptide with a 34-amino acid sequence. As a peptide, teraparatide will be metabolized by humans and degraded in the environment."
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Även om biomolekyler såsom vacciner och hormoner är undantagna, bör de fortfarande betraktas som biologiskt aktiva.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment reports (EPAR). Movymia (teriparatide), 10 November 2016, EMA/88527/2017.
- European Medicines Agency, EMA: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 1 June 2006.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm