Timolol

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Scientific discussion för Ganfort (bimatoprost, timolol) EMA 2006

"The PEC_surfacewater values from the Phase I exposure assessment of bimatoprost and timolol were calculated to 8.4 x 10^-6 and 1.4 x 10^-5 μg/L, which is significantly less than the action limit of 0.01 μg/L described in the draft guideline “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal products for Human use”. Ganfort is unlikely to pose a risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för timolol från Azarga (brinzolamid, timolol) (hämtad 2021-01-19).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: log K_ow = 1,8 (okänd metod).

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC = 0,0014 μg/L. "Calculation of a risk ratio is not possible, due to the lack of environmental toxicity data. Therefore, the following phrase is used: Risk of environmental impact of Timolol cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available. However, according to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/44447/00 corr2), the use of Timolol is unlikely to represent a risk for the environment, given that its predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0.01 μg/L."