Tipranavir
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att tipranavir är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att tipranavir bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att tipranavir är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av tipranavir kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Miljöinformation saknas på fass.se för tipranavir (2026-01-20).
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
EMAs vetenskapliga diskussion
EMAs vetenskapliga diskussion om Aptivus (tipranavir), 2005-04-11.
En riskbedömning genomfördes och ingen betydande miljörisk kopplad till användningen av tipranavir förväntas. Inga data finns presenterade.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Aptivus, ändringsansökan, London, 23 April 2009, EMEA/CHMP/259943/2009.
CHMP instämde i MAH:s (innehavaren av godkännandet för försäljning) bedömning att en miljöriskbedömning inte krävdes, eftersom användningen av tipranavir inte förväntas öka när vissa vuxna byter från kapslar till oral lösning och endast ett fåtal barn bedöms komma i fråga för behandling. Därmed förväntas ingen betydande ökning av miljöexponeringen för tipranavir.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm