Tocilizumab
Sammanfattning
Fara - P - B - T - Risk Undantagen
Utredningsrapport
Utredningsrapport för RoActemra (tocilizumab), 20 September 2018EMA/742879/2018.
"Tocilizumab, the pharmaceutical active ingredient in RoActemra, is a recombinant humanised immunoglobulin IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology. Tocilizumab is a protein with a molecular mass of approximately 145 kDa and the Chemical Abstracts Services (CAS) number 375823–41–9. Being extensively degraded in the patient’s body by regular proteolytic mechanisms before excretion, like other monoclonal antibodies, tocilizumab is unlikely to result in a significant risk to the environment. Considering human metabolism, rapid biodegradability and acute ecotoxicological properties of tocilizumab, no exposure levels of concern to the environment are to be expected. Therefore, it is considered acceptable that no formal ERA according to the EMA 2006 Guideline (corr. 2) is needed for tocilizumab."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för RoActemra (tocilizumab) från Roche (hämtad 2019-09-02).
Risk
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Detaljerad information
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment reports (EPAR). RoActemra (tocilizumab), 20 September 2018, EMA/742879/2018.
- European Medicines Agency, EMA: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 1 June 2006.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm