Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Trastuzumab

Fara - P - B - T - Risk Undantagen

Information

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporten för Ogivri (trastuzumab) och Fass miljöinformation för olika läkemedel med trastuzumab.

Risk. Undantagen.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Ogivri 18 oktober 2018, EMA/810499/2018. Det finns flera utredningsrapporter för andra godkända läkemedel med trastuzumab och detta är det senast godkända.

"The applicant submitted a justification for not providing an environmental risk assessment. Trastuzumab is already used in existing marketed products and no significant increase in environmental exposure is anticipated with Ogivri. Furthermore, the "Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use" (EMENCHMP/SWP/4447/00 corr. 2*) makes specific reference for certain types of products such as proteins, that due to their nature they are unlikely to result in a significant risk to the environment. Therefore, considering that Ogivri is a protein and there is no expected increased environmental exposure, the absence of formal environmental risk assessment studies for Ogivri is considered justified."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för trastuzumab (Herceptin, Kanjinti och Ontruzant) från Roche, Amgen respektive MSD.

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

2020-08-11

[Helena Ramström 2020-08-11] Finns assessment report. Har inte gått igenom alla utan gått in på senast godkända Ogivri. Fass-info finns också men utan tillägg av biologiskt aktiv från Roche, Amgen och MSD. Ändrat revideratdatum 2019-02-08 och datum för miljörisk till 2020-08-11.[Siv Martini 2016-03-31] Monoklonal antikropp.