Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Umeklidinium

Fara 5* P 3* B 0 T 2 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T och risk kommer från assessment report. Samma risk i Fass.

Assessment report

Assessment report för Anoro (umeklidinium, vilanterol) 28 Mars 2014 EMA/CHMP/163509/2014 och Laventair (umeklidinium, vilanterol) 28 Mars 2014 EMA/CHM/163506/2014.

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: log Kow = 1,256, konklusion inte B.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg NOEC 62,5 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC surfacewater = 0,00063 mikrog/L. "The PECsurfacewater is below 0.01 μg/L, and thus a phase II assessment is not necessary."

PNEC = Lägsta NOEC, 62,5 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 6,25 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,00010 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Anoro Ellipta (umeklidinium, vilanterol) (hämtad 2019-01-24).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log Dow vid pH 5 = 0,092, Log Dow vid pH 7 = 1,35, Log Dow vid pH 9 = 1,39.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste grönalg NOEC 95,4 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från förväntad försäljning i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,0000157 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-01-24

[Helena Ramström 2019-01-24] Finns Fass-info från GSK. Finns assessment report. Inget i några mätrapporter.