Ustekinumab

Information

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporten och Fass.

Undantagen.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Stelara (ustekinumab) 14 januari 2020 EMA/12150/2020.

"Ustekinumab is a monoclonal antibody and is consequently classified as a protein. According to the Guideline on the Environmental Risk Assessment on Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00), amino acids, peptides and proteins are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment. Consequently, no Environmental Risk Assessment for ustekinumab is required. The CHMP considered this acceptable."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation Stelara från Janssen (hämtad 2020-05-26).

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.