Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Vernakalant

Sammanfattning

Persistens. Det kan inte uteslutas att vernakalant är persistent, då data saknas.

Bioackumulering. Vernakalant har låg potential att bioackumuleras.

Toxicitet. Det kan inte uteslutas att vernakalant är toxiskt, då data saknas.

Risk. Risk för miljöpåverkan av vernakalant kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.

 

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport. Se vidare under rubriken "Detaljerad information" och kommentar om utredningsrapporter och fas I-miljöstudier som vernakalant har genomgått.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Brinavess (vernakalant), Merck Sharp & Dohme Ltd., Procedure No. EMEA/H/C/001215, 2010-09-28.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log Kow < 4,5. Inget värde för Log Kow anges.

Toxicitet: Inga data.

Risk

Med detta Fpen-värde och en dos på 453 mg/patient/dag blir PEC för ytvatten 9,5 ng/L, vilket ligger under tröskelvärdet. Därför anses ytterligare bedömning inte vara nödvändig.

Kommentar

Vernakalant har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av vernakalant i miljön (PECytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.

Referenser

  1. European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Brinavess (vernakalant), Merck Sharp & Dohme Ltd., Procedure No. EMEA/H/C/001215, 2010-09-28.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm