Vigabatrin

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Sabrilex (vigabatrin) från Sanofi AB (hämtad 2025-10-06).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log K_ow = -2,16 vid pH 7 (OECD 107).

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC = 0,022 mikrog/L baserat på försäljningsdata i Sverige under år 2022.

Risk för miljöpåverkan av vigabatrin kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Kigabeq (vigabatrin), ORPHELIA Pharma SAS, 26 July 2018, EMA/549064/2018.

Sökanden har lämnat in en miljöriskbedömning (2016-09-01) för Kigabeq 100 mg/500 mg lösliga tabletter med vigabatrin enligt gällande riktlinjer. En marknadsanalys 2010–2015 visar minskad konsumtion av vigabatrin i Europa. Produkten planeras säljas endast i länder där Sabril redan finns, utan nya indikationer eller doseringsändringar. Därmed förväntas ingen ökning av total mängd utsläppt vigabatrin. Vigabatrin är mycket vattenlösligt och har ett lågt log K_ow (-2,16), vilket innebär att screening för persistens, bioackumulering och toxicitet inte krävs. Fas I och eventuellt fas II miljöriskbedömning är därför inte motiverade. Sökanden åtar sig att omvärdera miljörisken om produkten ska lanseras i länder där vigabatrin inte finns. Informatin om miljöriskbedömningen för Kigabeq från 2016 har inte återfunnits på EMA:s webbplats.