Vilanterol

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Anoro (umeklidiniumbromid/vilanterol) och vilanterol 28 mars 2014, EMA/CHMP/163509/2014.

Fara

Persistens: Inga uppgifter.

Bioackumulation: log K_ow 0,092 (till pH 5), 1,354 (till pH 7), 1,390 (till pH 9). Konklusion: ej B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg 95,4 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,000 13 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 95,4 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 9,54 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,000 0136, dvs. försumbar

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Relvar Ellipta (flutikasonfuroat, vilanterol) och vilanterol från GlaxoSmithKline (hämtad 2022-01-18).

Fara

Persistens: "Det kan inte uteslutas att vilanterol är persistent, då data saknas."

Bioackumulation: Log P_ow = 1,26

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg 62,50 mikrog/L

Risk

PEC/PNEC utgår från beräknad försäljning i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 2,5 x 10^-6, dvs. försumbar