Vilanterol
Sammanfattning
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport och Fass.
Persistens. Det kan inte uteslutas att vilanterol är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Vilanterol har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Vilanterol har hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av vilanterol (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Anoro (umeklidiniumbromid/vilanterol) och vilanterol 28 mars 2014, EMA/CHMP/163509/2014.
Fara
Persistens: Inga uppgifter.
Bioackumulation: log Kow 0,092 (till pH 5), 1,354 (till pH 7), 1,390 (till pH 9). Konklusion: ej B.
Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg 95,4 mikrog/L.
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,000 13 mikrog/L
PNEC = Lägsta NOEC, 95,4 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 9,54 mikrog/L
PEC/PNEC = 0,000 0136, dvs. försumbar
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Relvar Ellipta (flutikasonfuroat, vilanterol) och vilanterol från GlaxoSmithKline (hämtad 2022-01-18).
Fara
Persistens: "Det kan inte uteslutas att vilanterol är persistent, då data saknas."
Bioackumulation: Log Pow = 1,26
Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för alg 62,50 mikrog/L
Risk
PEC/PNEC utgår från beräknad försäljning i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 2,5 x 10-6, dvs. försumbar
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm
Reviderat datum
[Helena Ramström 2022-01-18] Finns Fass-info från GSK. Inget nytt vad gäller utredningsrapporter. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2018-06-15 till 2022-01-18 och datum för miljörisk 2017-01-01 till 2018-01-01. [Helena Ramström 2018-04-11] Elebrato Ellipta 14 September 2017 EMA/25056/2018 är den senaste informationen därav miljörisk 2017. Assessment report Anoro (umeklidinium, vilanterol): log Kow 1.354 (to pH 7) ger B=0, persistens NA ger P=3*, T som NOEC 95,4 mikrog/L (0,0854 mg/L) ger T=2. Ska publiceras efter referensgruppens möte i april 2018 efter att Marlenes kategoriindelning för NOEC har godkänts.