Vinflunin
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att vinflunin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Vinflunin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att vinflunin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av vinflunin kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport om Javlor (vinflunin) från 2009. Se vidare detaljerad information. Miljöinformation saknas på fass.se för vinflunin (2025-09-24).
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Javlor (vinflunin), Doc.Ref: EMEA/CHMP/370293/2009.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Kow för vinflunin var under 4,5. Inga data framgår emellertid.
Toxicitet: Inga data.
Risk
Beräkningen av PECytvatten med denna Fpen (hur stor del av befolkningen som beräknas behandlas) och en maximal daglig dos på 320 mg/m² motsvarar 0,000726 µg/L, vilket är långt under miljörisktröskeln på 0,01 µg/L.
Kommentar
Vinflunin har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av vinflunin i miljön (PECytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm