Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Zonisamid

Information

Miljöinformation saknas på fass.se (2021-04-14). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se. Information om bioackumulering, toxicitet och risk kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Det kan inte uteslutas att zonisamid är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. "Log P-värden talar starkt emot någon betydande biokoncentration i biota."
Toxicitet. "Alla tillgängliga akvatiska ekotoxikologiska studier tyder på en mycket låg toxicitet." 
Risk. Ingen uppenbar miljörisk.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Zonegran (zonisamid), Eisai GmbH, EMAs vetenskapliga kommitté (scientific discussion) 2008-01-29

"The ERA of zonisamide was performed based on the most recent draft CPMP Note for Guidance (24 July 2003). The Phase I assessment indicated that a Phase II assessment is needed. Phase II A studies to determine the PNEC (predicted no effect concentration) value and fate studies have been performed, although not to the OECD standard. However, the justification for these studies was considered to be acceptable. Based on the default Fpen value (1%) the PEC/PNEC is lower than 1 (ratio=0.2). It is therefore concluded that the use of zonisamide does not pose a risk to the environment."

Utredningsrapport för Zonegran (zonisamid), Eisai GmbH, EMA/CHMP/345694/2012

"The CHMP however did not agree that the elimination/removal in wastewater treatment plants and other aqueous environmental compartments was plausible due to the observed photodegradation. In wastewater treatment plants water is not clear and therefore there is insufficient sunlight. From toxicity tests in clear water zonisamide was hardly degraded after 2–3 days. [...] The MAH concludes that no environmental risk is presented by zonisamide from the use of Zonegran Hard Capsules (25 mg, 50 mg, 100 mg) and Zonegran Orodispersible Tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg, 300 mg), taking into account the indication as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults and the extension of the indication to include adjunctive use in paediatric patients (aged 6 years and above) and monotherapy in newly diagnosed adult patients. The conclusion of the completed Phase II environmental risk assessments for zonisamide was supported by CHMP."

Utredningsrapport för Zonegran (zonisamid), Eisai GmbH, 25 July 2013, EMA/470045/2013

"However, a final conclusion on the environmental risk cannot be drawn due to the absence of a valid algae growth inhibition test and a sediment organism toxicity test. The MAH was requested to provide a valid algae growth inhibition test and a study on sediment dwelling organisms. Further justification by the MAH as to why the provided algae growth inhibition test and sediment organism toxicity test can be considered valid was not accepted by the CHMP. The alga test previously submitted for procedure EMEA/H/C/0577/II/59 is not valid due to irregular testing within the first 24 hours. Within this time there was no illumination resulting in a missing exponential growth. This is a formal aspect of the OECD 201 guideline which cannot be waived by the argumentation of the applicant. [...] A final conclusion on the environmental risk posed by Zonisamide cannot be drawn due to missing information on the potential effects on sediment dwelling organisms and algae growth. The Applicant is recommended to submit a valid algae growth inhibition test and a sediment organism toxicity test." Inga sådana efterfrågade data har återfunnits på EMAs webbplats (2021-04-14).

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av antiepileptika: lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat och zonisamid.

"Även om lamotrigin är kopplad till en något högre risk än övriga substanser (baserat på högre fettlöslighet) finns ingen uppenbar miljörisk för någon av substanserna. Inga utbyten från miljörisksynpunkt förordas därför. Mätningar av lamotrigin i svenskt avloppsvatten/biota rekommenderas."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-04-14] Finns ingen Fass-info. Finns utredningsrapporter för Zonegran. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2016-03-31 till 2021-04-14 och datum för miljörisk 2008-01-01 till 2020-09-12.