Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Irbesartan

Fara 6 P 3 B 3 T 0 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P och T kommer från Fass.se, se nedan. Data för B kommer från rapporten Relativ bedömning av miljörisk vid användning av angiotensin II-antagonisterna irbesartan och losartan (Goodpoint 2018), se nedan.

Uppmätta koncentrationer i ytvatten beräknas kunna ansamlas i fisk till terapeutiska koncentrationer. Uppmätta koncentrationer i enstaka studerade fiskar har dock varit lägre. Mekanismbaserade effektdata saknas.

Irbesartan finns med i Stockholms läns landstings förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan enligt miljöprogrammet 2017–2021. Irbesartan har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten inom Stockholms län under den senaste femårsperioden (2012–2016).

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Approvel (irbesartan) (hämtad 2018-07-09).

Fara

Persistens: "As DT50total system < 32 days with still more than 15% of the parent compounds remaining at the end of the study, the correct phrase is: “Irbesartan is slowly degraded in the environment”."

Bioackumulation: Log Kow = 1,13 at pH 7 (OECD 107).

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) ("NOEC 28 days (growth)") 7 040 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,000387 vilket ger risken försumbar, det vill säga hänsyn har inte tagits till uppmätta halter i miljön.

Förslag på hur man kan minska utsläppen av irbesartan

Konkreta förslag på hur man kan arbeta för att minska utsläppen av de miljöbelastande läkemedlen på förteckningen har tagits fram i nära samarbete med Stockholms läns läkemedelskommittés expertråd.

Åtgärdsförslagen är framtagna utifrån ett miljöperspektiv. Patientens bästa går alltid i första hand och flera läkemedel på förteckningen finns också med i Kloka listan. För sådana läkemedel kan det ändå finnas åtgärder som kan innebära minskad belastning på miljön.

Konkreta förslag för irbesartan

  • Irbesartan rekommenderas inte i Kloka listan.
  • Alternativ som angiotensinreceptorblockerare kan vara kandesartan (rekommenderas i Kloka listan men osäkert bedömningsunderlag gör att det inte går att avgöra om det är fördelaktigt ur ett miljöperspektiv) eller losartan (rekommenderas i Kloka listan).
  • Startförpackningar för kandesartan och losartan finns inom förmånen.

Rapport Goodpoint 2018

Relativ bedömning av miljörisk vid användning av angiotensin II-antagonisterna irbesartan och losartan (Rapport Goodpoint 2018)
"Mätningar av irbesartan i in- och utgående avloppsvatten i tre reningsverk i Stockholm sedan 2012 i SLLs interna mätserie visar på halter upp till 373 ng/L och i princip ingen reducering av avloppsvattenbehandlingen. Inte heller i labbstudier är irbesartan mikrobiologiskt lättnedbrytbart."

"Enligt Fass (Aprovel, Sanofi) har irbesartan ett log P om 1,13 emedan Drugbank rapporterar betydligt högre predikterade log P mellan 4,5 och 5,56. Det faktum att irbesartan hittas i vild svensk fisk talar starkt emot ett log P om 1,13."

Losartan, som rekommenderas i Kloka listan, är bättre från miljösynpunkt än irbesartan.

Referenser

  1. Goodpoint. Prioritering av läkemedel med miljörisk inom SLL. Stockholm: Goodpoint; 2016. Rapport LS 2016–0634.
  2. IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd. Fick J, Lindberg RH, Kaj L, Brorström-Lundén E. Results from the Swedish National Screening Programme 2010. Subreport 3. Pharmaceuticals.
  3. IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd Fick J, Lindberg RH, Fång J, Magnér J, Kaj L, Brorström-Lundén E. Screening 2014. Analysis of pharmaceuticals and hormones in samples from WWTPs and receiving waters. Rapport C 135.
  4. Fick J, Lindberg RH, Tysklind M, Larsson DG. Predicted critical environmental concentrations for 500 pharmaceuticals. Regul Toxicol Pharmacol. 2010;58:516-23.
  5. SLL. Sammanställning av läkemedelsprovtagningar - Bearbetning av regional försäljningsstatistik av läkemedel samt datamaterial från Stockholms läns landstings mätprogram för läkemedelssubstanser i vattenmiljö, 2012–2016.
  6. Fass.se för vårdpersonal
  7. Stockholms läns landsting. Förteckning över miljöbelastande läkemedel med åtgärdsförslag framtagen inom ramen för SLL:s miljöprogram 2017–2021.
  8. Goodpoint. Relativ bedömning av miljörisk vid användning av angiotensin II-antagonisterna irbesartan och losartan. Stockholm: Goodpoint; 2018.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-07-11

[Helena Ramström 2018-07-09] Finns Fass-info från Sanofi. Finns assessment report. Från CoApprovel 1998: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000222/WC500032033.pdf The use of irbesartan/HCTZ combination is not considered to have hazardous effects on the environment. Ändrat riskår 2013 till 2016. Ändrat B från 0 till 3 samt T från 1 till 0 (kronisk toxicitet) med anledning av Joakims rapport 2018. När förteckningen med uppdateringen är ok, uppdatera då databasen. [Helena Ramström 2017-04-25] Arkivinfo finns Sanofi 2015. [Siv Martini 2015-11-05] Komb prep finns. Övrigt (ej publicering) Följande ska uppdateras: Försäljning I Sverige år 2016, hämtade totalt 14 639 patienter ut irbesartan (ATC-kod C09CA04) på recept. Det motsvarar 1,5 patienter per tusen invånare. Motsvarande siffra för Stockholms län är 1,4 patienter per tusen invånare. Irbesartan ingår dessutom i ett kombinationspreparat (ATC-kod C09DA04) som hämtades ut på recept år 2016 av 8 513 patienter i Sverige. Det motsvarar 0,9 patienter per tusen invånare. Motsvarande siffra för Stockholms län är 0,9 patienter per tusen invånare. I Stockholms län var försäljningen år 2016 av irbesartan på recept och rekvisition 1 520 570 DDD (1 592 215 DDD år 2015) och i kombination med annan substans 744 550 DDD (760 122 DDD år 2015). Borttagna referenser med anledning av ovanstående: Stockholms läns landsting. Janusinfo: Läkemedelsuppföljning och Socialstyrelsen. Statistikdatabas för läkemedel. Vattenloppa reproduktion enligt Joakim Larsson.