Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Irbesartan

Fara 6 P 3 B 3 T 0 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P och T kommer från Fass.se, se nedan. Data för B kommer från rapporten Goodpoint 2019.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Approvel (irbesartan) från Sanofia AB (hämtad 2019-11-26).

Fara

Persistens: "As DT50total system < 32 days with still more than 15% of the parent compounds remaining at the end of the study, the correct phrase is: “Irbesartan is slowly degraded in the environment”."

Bioackumulation: Log Kow = 1,13 at pH 7 (OECD 107).

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) ("NOEC 28 days (growth)") 7 040 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,000387 vilket ger risken försumbar, det vill säga hänsyn har inte tagits till uppmätta halter i miljön.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av angiotensin II-antagonisterna kandesartan, losartan, valsartan, irbesartan, eprosartan samt telmisartan (Rapport Goodpoint 2019).

"Angiotensinreceptorblockerare är relativt stabila och kan nå vattenmiljön i koncentrationer som är högre än för många andra läkemedel. De är alla fettlösliga vilket tyder på hög potential för biokoncentration i biota, vilket dokumenterats för irbesartan, emedan telmisartan inte biokoncentrerar i proportion till dess mycket höga fettlöslighet. För övriga substanser saknas biokoncentrationsdata. Måltavlan är konserverad i fisk men inte ryggradslösa djur och alger. Tillväxtstudier (28–32 dagar) på fisk för fyra av substanserna (kandesartan, losartan, valsartan, irbesartan) visar dock på låg toxicitet, men mekanismbaserad effektdata saknas helt för alla.

Baserat på ovanstående kan ingen av angiotensinreceptorblockarna tillskrivas ”hög” miljörisk, samtidigt sticker irbesartan ut som en substans med högre risk än övriga, givet de data som finns tillgänglig. Försäljningen av irbesartan är låg i relation till kandesartan och losartan. 2018 förskrevs drygt 18 gånger mer losartan än irbesartan och drygt 18 gånger mer kandesartan än irbesartan i Sverige (i DDD räknat, exkluderat kombinationspreparat). Om irbesartan genomgående byttes ut mot losartan eller kandesartan skulle därför sannolikt halterna av losartan alternativt kandesartan i miljön endast öka med runt 6% i medeltal och därför öka miljörisken för dessa marginellt, men det skulle eliminera miljörisken med irbesartan. Det ska dock nämnas att miljörisken är oklar för alla undersökta substanser.

Baserat på halter av irbesartan över CEC i svenska ytvatten, samt biokoncentration i vild fisk och en relativt stor persistens i avloppsreningsverk och miljö finns det en riskbild som bör undersökas vidare. Skälen för utbyte av irbesartan är i dagsläget måttliga, och läget är svårbedömt. Ett utbyte av irbesartan mot endera losartan eller kandesartan kan vara motiverat, primärt baserat på att miljöexponeringen för losartan eller kandesartan skulle öka endast marginellt."

Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan

Irbesartan finns med i Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan enligt miljöprogrammet 2017–2021. Irbesartan har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten i Region Stockholm under 2018.

Förslag på hur man kan minska utsläppen av irbesartan

Konkreta förslag på hur man kan arbeta för att minska utsläppen av de miljöbelastande läkemedlen på förteckningen har tagits fram i nära samarbete med Region Stockholms läkemedelskommittés expertråd.

Åtgärdsförslagen är framtagna utifrån ett miljöperspektiv. Patientens bästa går alltid i första hand och flera läkemedel på förteckningen finns också med i Kloka listan. För sådana läkemedel kan det ändå finnas åtgärder som kan innebära minskad belastning på miljön.

Konkreta förslag för irbesartan

  • Irbesartan rekommenderas inte i Kloka listan.
  • Alternativ som angiotensinreceptorblockerare kan vara kandesartan (rekommenderas i Kloka listan men osäkert bedömningsunderlag gör att det inte går att avgöra om det är fördelaktigt ur ett miljöperspektiv) eller losartan (rekommenderas i Kloka listan).
  • Startförpackningar för kandesartan och losartan finns inom förmånen.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-11-27

[Helena Ramström 2019-11-28.] Mejlat Claudia Coll om tolkning av data för persistens. [Helena Ramström 2019-11-26.] Finns Fass-info från Sanofi. Finns utredningsrapporter men ingen nämndvärd information. Finns i IVL:s mätrapporter, finns i Region Stockholms rapport 2012–2016 och senare inkl. vid mätningar 2018 för renat avloppsvatten och ytvatten. Ändrat revideratdatum från 2018-07-11 till 2019-11-27, datum för faropoäng från 2018-07-09 till 2019-11-27. [Helena Ramström 2018-07-09] Finns Fass-info från Sanofi. Finns assessment report. Från CoApprovel 1998: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Scientific_Discussion/human/000222/WC500032033.pdf The use of irbesartan/HCTZ combination is not considered to have hazardous effects on the environment. Ändrat riskår 2013 till 2016. Ändrat B från 0 till 3 samt T från 1 till 0 (kronisk toxicitet) med anledning av Joakims rapport 2018. När förteckningen med uppdateringen är ok, uppdatera då databasen. [Helena Ramström 2017-04-25] Arkivinfo finns Sanofi 2015. [Siv Martini 2015-11-05] Komb prep finns. Övrigt (ej publicering) Följande ska uppdateras: Försäljning I Sverige år 2016, hämtade totalt 14 639 patienter ut irbesartan (ATC-kod C09CA04) på recept. Det motsvarar 1,5 patienter per tusen invånare. Motsvarande siffra för Stockholms län är 1,4 patienter per tusen invånare. Irbesartan ingår dessutom i ett kombinationspreparat (ATC-kod C09DA04) som hämtades ut på recept år 2016 av 8 513 patienter i Sverige. Det motsvarar 0,9 patienter per tusen invånare. Motsvarande siffra för Stockholms län är 0,9 patienter per tusen invånare. I Stockholms län var försäljningen år 2016 av irbesartan på recept och rekvisition 1 520 570 DDD (1 592 215 DDD år 2015) och i kombination med annan substans 744 550 DDD (760 122 DDD år 2015). Borttagna referenser med anledning av ovanstående: Stockholms läns landsting. Janusinfo: Läkemedelsuppföljning och Socialstyrelsen. Statistikdatabas för läkemedel. Vattenloppa reproduktion enligt Joakim Larsson.