Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ketokonazol

Fara 6* P 3 B 0* T 3 Risk Låg

Information

God marginal mellan halter i miljön och den mängd som ger miljöpåverkan. Mjällschampo är den primära källan.

Ketokonazol har inte hittats i renat avloppsvatten och råvatten inom Stockholms län under den senaste femårsperioden (2012–2016).

Information från assessment report för Ketoconazole HRA, 25 September 2014, EMA/CHMP/534845/2014: Ketokonazol är ett potentiellt hormonstörande ämne.

Riskbedömningen låg, enligt Fass.se, är beräknad på den totala mängden (kg) av substansen som sålts i Sverige under år 2013 och substansens toxicitet.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-05-25

[Helena Ramström 2018-05-22] Ingen miljöinformation finns på Fass.se. Har valt att låta PBT-klassificeringen stå kvar som den gör. Riskbedömningen ändrad från 2013 till 2016 med anledning av GoodPoints utredning. I assessment report: "The PEC surface water using the refined Fpen value of 0.023 microg/L as requested by the CHMP, triggered the threshold value of 0.01 microg/L. [---] A detailed program including missing studies necessary to complete the ERA for ketoconazole will be submitted for approval within 4 weeks after EC decision. Furthermore, a phase II ERA will be performed as a post Marketing commitment, as requested by the CHMP." Kan inte hitta att något mer är publicerat. Inga detaljdata om P, B eller T. [Helena Ramström 2018-03-19] Kollat förekomsten i vatten och ändrat. [Siv Martini 2018-03-06] Dubbelkolla förekomsten i vatten före publicering. [Siv Martini 2016-07-26] Dokumentation borttagen från fass.se. Arikivdokumentation från Janssen Cilag 2013 11-25 finns.