Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Glibenklamid

Information

Denna sammanfattande information för glibenklamid om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från Fass. Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Glibenklamid är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Glibenklamid har hög potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Glibenklamid har låg kronisk toxicitet.
Risk. Se utredningen från Goodpoint.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Daonil (glibenklamid) från Sanofi AB (hämtad 2020-11-02).

Fara

Persistens: "Inherent degradation: Test showed 5% degradation in 28 days (OECD 302B). [---] Glibenclamide fails to pass the criteria for inherent biodegradability which justifies the phrase “Glibenclamide is potentially persistent”."

Bioackumulation: "Glibenclamide has high potential for bioaccumulation, as indicated by a Log Pow of 4.79 (calculation Hansch/Leo method)."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg (Desmodesmus subspicatus) NOEC 72 h (growth rate): 4 970 mikrog/l.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,000017 vilket ger risken försumbar.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Amglidia (glibenklamid) 22 februari 2018, EMA/153558/2018.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log Kow = 4,23.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PECsurfacewater = 0,000032 mikrog/L.

"An adequate ERA in accordance with available guidance was performed. The predicted environmental concentration in surface water of glibenclamide is below 0.01 µg/l. The log Kow is lower than 4.5, no further PBT assessment is required. In conclusion, Amglidia, in the proposed use, is not expected to pose a risk to the environment."

Rapport Goodoint

I Sverige har glibenklamid hittats i vild fisk i halter nära terapeutiska koncentrationer i människa, vilket också är rimligt baserat på ämnets fettlöslighet och uppmätta koncentrationer i avloppsvatten. Mekanismbaserade effektdata saknas.

Glibenklamid finns med i Region Stockholms förteckning över miljöbelastande läkemedelssubstanser enligt miljöprogrammet 2017–2021.

Förslag på hur man kan minska utsläppen av glibenklamid

Konkreta förslag på hur man kan arbeta för att minska utsläppen av de miljöbelastande läkemedlen på förteckningen har tagits fram i nära samarbete med Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupper.

Åtgärdsförslagen är framtagna utifrån ett miljöperspektiv. Patientens bästa går alltid i första hand och flera läkemedel på förteckningen finns också med i Kloka listan. För sådana läkemedel kan det ändå finnas åtgärder som kan innebära minskad belastning på miljön.

Konkreta förslag för glibenklamid

  • Glibenklamid rekommenderas inte i Kloka listan.
  • Individuell anpassning av läkemedel vid behandling av diabetes mellitus typ 2 är viktigt för att optimera behandlingen och undvika biverkningar.
  • Alternativ kan vara glimepirid (rekommenderas i Kloka listan och har ungefär samma miljörisk som glibenklamid) eller repaglinid (rekommenderas i Kloka listan och är bättre från miljösynpunkt än glibenklamid).
  • Hälsosamma levnadsvanor som viktnedgång vid övervikt, ökad fysisk aktivitet, väl sammansatt kost och att undvika överkonsumtion av alkohol skulle kunna bidra till minskad läkemedelsanvändning hos vissa patienter.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2020-11-02] Finns Fass-info från Sanofi AB och finns utredningsrapport för Amglidia. Ändrat revideratdatum 2018-01-22 till 2020-11-02. [Helena Ramström 2019-05-09] Tagit bort försäljningsdata, gamla + tillhörande referense. [Helena Ramström 2017-04-25] Arkivinfo finns Sanofi-Aventis 2011. [Siv Martini 2017-01-09] Effektdata inte angivet. Ska kollas med Joakim Larsson först. Glibenklamid finns med i landstingets förteckning över miljöbelastande läkemedelssubstanser inom Stockholms län, enligt miljöprogrammet 2017-2021, beräknat efter en lägsta effektnivå på xxx ng/L. [Siv Martini 2015-11-05] OBS nytt PBT-värde. Övrigt (ej publicering) T värdet som Joakim Larsson använt är från fass.se Recip vilket visar att T=0