Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Loratadin

Fara 5 P 3 B 0 T 2 Risk Låg

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från Fass. Risk se rapporten Goodpoint 2019.

Huvudmetaboliten – desloratadin (DL) – är farmakologiskt aktiv och svarar för en stor del av den kliniska effekten.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Clarityn (loratadin) från Bayer (hämtad 2019-11-28).

Fara

Persistens: "The biotic degradation half-life of 217 to 301 days justifies the phrase: Loratadine is potentially persistent, in accordance with the half-life criterion developed for the aquatic-sediment study OECD 308."

Bioackumulation: "Log POW 2.38 (pH 5), 2.33 (pH 7), 2.0 (pH 9) (FDA TAD 3.02). Loratadine has a low potential for bioaccumulation."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg (Pseudokirchneriella subcapitata) NOEC 53 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,016 vilket ger risken försumbar.

Läkemedelsrester i vattenmiljön

Rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Loratadin har hittats i renat avloppsvatten upp till 3,7 ng/L och i rötslam upp till 0,014 mg/kg TS (torrsubstans).

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av antihistaminerna desloratadin, cetirizin, loratadin, ebastin, klemastin och fexofenadin (Rapport Goodpoint 2019).

"Sammanfattande bedömning baserad på (förväntad) vattenexponering i relation till toxicitet och interaktion med måltavlor. Användning av klemastin (Tavegyl) bedöms utgöra en risk för påverkan på akvatiska organismer. Det stödjs av att uppmätta koncentrationer i miljön stämmer väl överens med predikterade halter, dessa halter bedöms, trots att de är mycket låga, kunna ansamlas i fisk till terapeutiska koncentrationer givet dess höga fettlöslighet (för vilken det finns en rimlig konsensusbedömning), och slutligen har halter över Cmax detekterats i vild fisk. Effektstudier på akvatiska organismer saknas för klemastin, så bedömningen baseras helt på ovanstående. Vilken typ av effekt en farmakologisk påverkan av histaminreceptorer via klemastin kan förväntas ge, och hur allvarliga dessa är, är således inte undersökt. Risken för påverkan är betydligt lägre, men inte försumbar, för fexofenadin. Övriga antihistaminer utgör en låg risk baserat på förväntad exponering och sannolikheten att ansamlas i biota till nära terapeutiska koncentrationer, samtidigt är bedömningen osäker på grund av bristfälliga effektdata. Ett utbyte av klemastin mot vilken som helst av övriga undersökta antihistaminer förordas ur miljösynpunkt."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-11-28

[Helena Ramström 2019-11-28.] Finns Fass-info från Bayer (samma som nuvarande). Ändrat Försumbar till låg. Ändrat revideratdatum 2019-07-10 och miljöriskdatum 2019-07-10 till 2019-11-28. [Helena Ramström 2019-07-10]. Finns Fass-info från Bayer. Finns ingen assessment report om loratadin. Finns i Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö. Bland ej detekterade för 2012–2016 Region Stokholm. NOEC 53 mikrog/L ger T=2. Ändrat T=3 till T=2 och därmed också faropoängen från 6 till 5. Datum för faropoäng ändrat från 2016-03-29 till 2019-07-10. Samma sak för miljöriskdatum 2013-01-01. Ny version sparad. [Siv Martini 2016-03-29] Ändrad risk