Etinylestradiol

Detaljerad information

Etinylestradiol och estradiol

Miljörisken för etinylestradiol bedöms som högre än för estradiol. Jämfört med estradiol bryts etinylestradiol ned betydligt sämre i kroppen, i reningsverk samt i miljön, och etinylestradiol är också mer potent i fisk (Friel et al, 2005).

Kommentar om Fass miljöinformation

Etinylestradiol har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation från Bayer

Fass miljöinformation för Neovletta 28 (etinylestradiol, levonorgestrel) från Bayer (hämtad 2021-08-16).

Fara

Persistens: "In the total water/sediment systems the DT₅₀ of [¹⁴C] ethinylestradiol was 24, 36, and 28 days for the 2 systems. [...] Due to the results of the water-sediment study with a total system half-life of < 32d, the use of the phrase “ethinylestradiol is degraded in the environment” is justified."

Bioackumulation: "Since log P_ow was 4,2 and BCF was 371–634 (617–1035 normalized on 6% fat), the trigger of a BCF of 500 was exceeded. Therefore, the substance was considered to have a "high potential for bioaccumulation"."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (zebrafish Danio rerio) NOEC 0,0003 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 14,3, vilket ger risken hög.

Fass miljöinformation från MSD

Fass miljöinformation för Desolett 28 (desogestrel, etinylestradiol) från MSD (hämtad 2021-08-16).

Fara

Persistens: "DT₅₀ (total system) = 46 to 75 days (OECD 308). [...] Ethinylestradiol has a DT₅₀ for the total system of ≤120 days. Thus, the phrase “Ethinylestradiol is slowly degraded in the environment” is chosen."

Bioackumulation: "Log K_ow value for ethinylestradiol to range from 3.67 to 4.15. [...] Lipid normalized kinetic BCF = 248 to 264. Since log K_ow < 4 and BCF < 500, ethinylestradiol has low potential for bioaccumulation."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk "(Pimephales promelas) NOEC 301d (increased vitellogenin and lack of sexual differentiation F1 males) = 1 ng/L."

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 4,1 vilket ger risken medelhög.

Fass miljöinformation från Janssen

Fass miljöinformation för Evra (etinylestradiol, norelgestromin) från Janssen (hämtad 2021-08-16).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log D_ow = 3,67. "Since log D_ow < 4, ethinylestradiol has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Data saknas.

Risk

"Risk för miljöpåverkan av etinylestradiol kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas."

Tillverkaren Janssen har på fass.se angett att data om miljöpåverkan saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

EU:s vattenlagstiftning

Etinylestradiol har tidigare övervakats inom ramen för EU:s vattenlagstiftning. Nu finns tillräckligt med data för att bedöma om etinylestradiol ska föreslås som ett prioriterat ämne när EU-kommissionen nästa gång föreslår ett reviderat så kallat prioämnesdirektiv.

Havs- och vattenmyndigheten

Etinylestradiol finns med som ett särskilt förorenande ämne (SFÄ) i Havs- och vattenmyndighetens föreskrift HVMFS 2019:25.

Rapport Goodpoint

Beräknade halter i svenska vattendrag är i vissa fall tillräckligt höga för att kunna påverka fortplantning och könsutveckling hos fisk.

Etinylestradiol finns med i Region Stockholms förteckning över läkemedel med risk för miljöpåverkan enligt miljöprogrammet 2017–2021 grundat på lägsta effektnivå, LOEC = 0,32 nanog/L, och uppmätta halter i renat avloppsvatten.

Kloka listan

Etinylestradiol är rekommenderad i Kloka listan. Miljöklassificering av läkemedelssubstanser beaktas, ibland tillsammans med andra miljöaspekter, vid val av läkemedel till Kloka listan. När läkemedel som jämförs är likvärdiga avseende medicinsk effekt, säkerhet och farmaceutisk ändamålsenlighet beaktas miljöpåverkan och pris.

Vid användning av kombinationspreparat med östrogen och gestagen måste även hänsyn tas till den gestagena komponenten. Särskilt levonogestrel utpekas som ett läkemedel med förhöjd miljörisk. Miljöriskbedömning är alltså aktuell både för den gestagena och den östrogena komponenten.

Sammantaget bedöms levonorgestrel + etinylöstradiol samt etonogestrel + etinylöstradiol utgöra högst miljörisk, drospirenon + etinylöstradiol lägre risk (baserat på gestagen-komponenten) och nomegestrol och östradiol lägst risk (baserat primärt på gestagenkomponenten men även östrogenkomponenten).

Förslag på hur man kan minska utsläppen av etinylestradiol

Konkreta förslag på hur man kan arbeta för att minska utsläppen av de miljöbelastande läkemedlen på förteckningen har tagits fram i nära samarbete med Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupper.

Åtgärdsförslagen är framtagna utifrån ett miljöperspektiv. Patientens bästa går alltid i första hand och flera läkemedel på förteckningen finns också med i Kloka listan. För sådana läkemedel kan det ändå finnas åtgärder som kan innebära minskad belastning på miljön.