Fortsatt stora problem med restsituationer

Restnoterade läkemedel är ett ökande problem som orsakar frustration i vården. Trots flera insatser för att hjälpa upp situationen lär det dröja innan läget förbättras.

Att restsituationer för registrerade läkemedel ökat de senaste åren har nog inte undgått någon som är verksam i sjukvården. Förutom att patienterna inte kan erbjudas den mest lämpade behandlingen orsakar problemet mycket extraarbete. Många aktörer på nationell, europeisk och global nivå arbetar nu för att motverka restsituationer, men någon snabb och enkel lösning finns inte.

Flera orsaker till brist

De vanligaste orsakerna till restsituationer är tillverkningsrelaterade, som framför allt rör produktionskapacitet, eller marknads­relaterade, som till exempel oväntat stor efterfrågan på en viss produkt. Den senaste tidens ökning av restanmälda läkemedel beror troligen på ökad oro i världen, hög inflation, högre energipriser, ökade fraktpriser och för Sveriges del en lägre växelkurs, vilket gjort att företag kan ha prioriterat andra marknader. För antibiotika spelar troligen den snabba efter­frågeökningen efter pandemin stor roll. När länder öppnat upp efter pandemin har antalet infektioner i omlopp ökat kraftigt.

Enligt statistik från Läkemedelsverket var vid senaste årsskiftet 3,8 procent av alla läkemedels­förpackningar restnoterade och under 2022 var antalet förpackningar som restanmäldes 54 procent högre än under 2021. Detta är alltså ett ökande problem. För att undvika en restsituation i Sverige kan ett företag ansöka om dispens hos Läkemedelsverket för att få sälja en utländsk förpackning under en begränsad tid. Ett annat sätt att få tillgång till läkemedel kan vara licensförskrivning. Som regel krävs enskild licens för att apoteket ska få expediera recept på icke godkända läkemedel. Genom ett särskilt tillstånd kan Läkemedelsverket möjliggöra för apoteken att expediera recept när generell licens finns. Läkare kan då underlätta för apoteken genom att ange referensnummer eller diarienummer för vårdenhetens generella licens på receptet.

När en restsituation uppstår eller förväntas uppstå ligger ansvaret för att informera sjukvård och apotek hos det berörda läkemedels­företaget, som enligt läkemedelslagen också har en skyldighet att göra en restanmälan till Läkemedelsverket. Anmälan ska göras så snart som möjligt, senast två månader innan restsituationen förväntas uppstå. Alla restsituationer som förväntas pågå i minst tre veckor ska anmälas. Restsituationer kortare än tre veckor ska anmälas om de kan medföra patientsäkerhetsrisker. Parallellimportörer av läkemedel omfattas inte av anmälningsplikten, vilket kan göra det svårare att få en total överblick av tillgängligheten.

I början av 2023 förde regeringen fram ett förslag på böter på som lägst 25 000 kr och som högst 100 miljoner kr för läkemedelsföretag som inte i god tid talar om att läkemedel kan komma att restnoteras. Frågan lär diskuteras mer framöver.

Nationell lägesbild dröjer

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har, inom ramen för ett regeringsuppdrag, tagit fram ett förslag på vad som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna sammanställa en nationell lägesbild över tillgång, plats och förbrukning av läkemedel. Man vill då samla in uppgifter om lager från partihandlare, apotek och vårdgivare, men det kommer att dröja ytterligare innan ett sådant system verkligen är på plats.

Rekommendationer på gång

När det gäller restnoterade antibiotika har den Nationella arbetsgruppen (NAG) Strama fått ett uppdrag av Socialdepartementet att ta fram uppdaterade behandlingsrekommendationer för antibiotikabehandling när det uppkommer restsituationer. Bland annat har nu NAG Strama regelbundna avstämningsmöten med Läkemedelsverket när det gäller restsituationer för antibiotika. Förslag på alternativa rekommendationer publiceras i Stramas nationella app samt för Region Stockholms del också på Janusinfo. Släng gärna ett öga där vid ­restsituation.

Annika Hahlin, leg. apotekare, Strama Stockholm